為深入貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），近日，總局和科技部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》（食藥監(jiān)科〔2018〕14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》），就促進(jìn)監(jiān)管科技研發(fā)、建設(shè)創(chuàng)新基地、服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群、建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制等方面進(jìn)行了系統(tǒng)部署。該《意見》緊緊與審評(píng)審批制度改革相呼應(yīng)，立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，引領(lǐng)和支撐食品安全和藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，助推藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和發(fā)展質(zhì)量的提高，促進(jìn)食品藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代。
食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見
一
指導(dǎo)思想和基本原則
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以及習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品安全系列重要指示精神，把加強(qiáng)食品藥品科技創(chuàng)新作為實(shí)施科教興國(guó)戰(zhàn)略、人才強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、健康中國(guó)戰(zhàn)略、食品安全戰(zhàn)略重要內(nèi)容，加強(qiáng)與《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有機(jī)銜接，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，滿足人民群眾不斷增長(zhǎng)的食品藥品安全和身體健康需要。
（二）工作原則
——堅(jiān)持需求導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)。瞄準(zhǔn)食品藥品科技發(fā)展以及人民群眾日益增長(zhǎng)健康需要，聚焦食品安全保障、臨床急需藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械等方面，加大創(chuàng)新支持力度，讓百姓充分享受科技創(chuàng)新帶來的福利。
——堅(jiān)持立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，保障食品藥品創(chuàng)新發(fā)展。通過食品藥品監(jiān)管科學(xué)系統(tǒng)研究，推動(dòng)監(jiān)管技術(shù)和手段創(chuàng)新，不斷提升食品藥品科學(xué)監(jiān)管的水平，使食品藥品安全得到有效保障。
——堅(jiān)持協(xié)同發(fā)展，形成創(chuàng)新合力。充分發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，提高企業(yè)自我檢測(cè)和評(píng)價(jià)能力。利用大學(xué)、科研院所基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究?jī)?yōu)勢(shì)，建立多學(xué)科創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，充分利用社會(huì)資源，形成創(chuàng)新合力，提升監(jiān)管水平和效率。
——堅(jiān)持人才至上，打造高端人才隊(duì)伍。充分發(fā)揮人才在科技創(chuàng)新中的核心作用以及在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中的關(guān)鍵作用，培養(yǎng)和凝聚大批具有世界水平的科技創(chuàng)新和審評(píng)領(lǐng)軍人才，積極吸納全球優(yōu)秀人才，打造一支素質(zhì)優(yōu)良、結(jié)構(gòu)合理、滿足實(shí)際需求的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人隊(duì)伍。
二
優(yōu)化科技創(chuàng)新布局
（一）加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新。圍繞提升創(chuàng)新引領(lǐng)科學(xué)監(jiān)管能力，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)發(fā)展，并以此促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新能力的整體提升。國(guó)家科技計(jì)劃支持國(guó)家食品、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，圍繞藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、特殊食品技術(shù)審評(píng)、食品藥品快檢和生物安全等領(lǐng)域，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)、評(píng)價(jià)評(píng)估、監(jiān)督檢查、過程控制、監(jiān)測(cè)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流、應(yīng)急處置、智慧監(jiān)管、上市后監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等方面開展研究，形成一系列新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化監(jiān)管制度和手段創(chuàng)新，解決指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范等共性關(guān)鍵技術(shù)問題，為監(jiān)管決策提供技術(shù)支持。
（二）著力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點(diǎn)支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進(jìn)食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用、成果轉(zhuǎn)化全鏈條創(chuàng)新。
（三）建立完善科研支撐網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)食品藥品創(chuàng)新領(lǐng)域社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)集成，建立多部門、多學(xué)科聯(lián)合創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。選擇一批基礎(chǔ)條件好、科研積極性高的食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)與大學(xué)、科研院所和企業(yè)等合作建立研究中心，加強(qiáng)國(guó)家創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等支撐技術(shù)研究，提供藥品醫(yī)療器械審評(píng)跟蹤服務(wù)，建立溝通機(jī)制，助其提高科研效率、縮短研發(fā)周期；強(qiáng)化在檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界證據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)管績(jī)效評(píng)價(jià)、倫理審查、拓展性臨床試驗(yàn)研究以及監(jiān)管科學(xué)發(fā)展理論等方面合作，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，全面提升監(jiān)管技術(shù)研發(fā)水平。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定要與大學(xué)、科研院所和企業(yè)開展人員交流互訪及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備和人才培養(yǎng)。
（四）引領(lǐng)企業(yè)提升技術(shù)創(chuàng)新能力。發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等方面加強(qiáng)研究。鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對(duì)現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導(dǎo)和幫助企業(yè)提高自我檢測(cè)和評(píng)價(jià)能力，增強(qiáng)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)能力。推進(jìn)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。涉及企業(yè)職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和管理制度，通過獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬等方式調(diào)動(dòng)科技人員參與科技創(chuàng)新的積極性。
