3月27日，中國食品藥品檢定研究院正式發(fā)布了《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱《匯總》）。本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個。
《匯總》明確，云電子膠片及報告系統(tǒng)軟件提供的信息不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù)。從此，“云膠片”作為基礎(chǔ)影像向互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)的簡單工具，將不再被臨床接受。
而在這樣的定義之下，向互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療轉(zhuǎn)達了多個信號：
信號一：移動閱片有診斷級的臨床需求
浙江省2018年發(fā)布的《浙江省數(shù)字影像服務(wù)專家共識》中，要求數(shù)字影像服務(wù)提供的影像序列，除標(biāo)準(zhǔn)橫斷位外還需要提供矢狀位、冠狀位的完整序列，對于三維、灌注、融合等影像還需要提供處理后的序列影像?！秾＜夜沧R》已經(jīng)超過影像轉(zhuǎn)發(fā)的患者需求，直接提出了影像和臨床醫(yī)師對二次診斷的需求。無獨有偶，上海市衛(wèi)健委發(fā)布的滬衛(wèi)醫(yī)[2019]27號文件《關(guān)于全面推進本市醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學(xué)影像檢查資料和醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果互聯(lián)互通互認(rèn)工作的實施意見》，同樣要求數(shù)字影像服務(wù)要求滿足診斷的需求。因此，在互聯(lián)網(wǎng)上對影像進行二次診斷成為影像、臨床醫(yī)師的專業(yè)診斷性需求，而且這一需求已非常迫切。
因此，《匯總》明確云膠片不具備診斷效力，正是在互聯(lián)網(wǎng)閱片的診斷需求越來越廣泛的情況下，對移動影像的專業(yè)性提出診斷級要求，對常規(guī)影像簡單轉(zhuǎn)發(fā)的工具予以否定，為互聯(lián)網(wǎng)影像診斷的合規(guī)性提供了明確的判斷依據(jù)。
信號二：PACS的互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)并不能成為數(shù)字影像服務(wù)
云膠片衍生于PACS，是PACS向互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)的簡單工具，這樣的工具幾乎所有PACS都具備。因此，短短兩年內(nèi)，各類云膠片出現(xiàn)在市場上，醫(yī)療機構(gòu)的APP、小程序上都有了移動查看影像的功能。但是否所有PACS的互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)都能達到診斷級要求？能成為“數(shù)字影像服務(wù)”？《匯總》給出的答案是“NO”。“數(shù)字影像服務(wù)”是PACS數(shù)據(jù)校驗、互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)、診斷級功能、長期穩(wěn)定調(diào)閱、互聯(lián)網(wǎng)診療應(yīng)用的集合體，每一個環(huán)節(jié)都是必不可少的，而其中診斷級的處理功能無疑是重心。因此，《匯總》對于互聯(lián)網(wǎng)影像提出了明確的規(guī)范，僅僅是影像的轉(zhuǎn)發(fā)、僅僅是提供給患者的媒介，不能成為互聯(lián)網(wǎng)影像診斷工具，不能成為數(shù)字影像服務(wù)。
信號三：無膠化是堅決的方向
數(shù)字影像對醫(yī)用膠片整行業(yè)的替代是必然趨勢，但行業(yè)的變革并不是一朝一夕，甚至可能是針針見血的戰(zhàn)斗。云膠片這一名稱延續(xù)了膠片概念，也延續(xù)了膠片對于患者的分發(fā)作用。但云膠片卻忽略了數(shù)字影像對于全面替代傳統(tǒng)膠片的社會意義。從目前使用云膠片的醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)狀來看，無膠片化改革的收效甚微，甚至是一張膠片都不減。這顯然是有原因的，《匯總》一眼看穿：云膠片不作為診斷依據(jù)。而《匯總》更深一層的提示，是真正有診斷意義的互聯(lián)網(wǎng)影像，才能夠真正得到臨床醫(yī)生的全面支持，而臨床醫(yī)生的全面支持，則是膠片徹底被淘汰的真正前提。與云膠片和膠片共存不同，數(shù)字影像服務(wù)所代表的診斷級互聯(lián)網(wǎng)影像應(yīng)用，則以專業(yè)的后處理功能，表現(xiàn)出二次診斷的真實效力，對膠片的替換也更為堅決。
信號四：互聯(lián)互通是互聯(lián)網(wǎng)影像的要義
《匯總》對云膠片的定義是面向患者，而云膠片又是PACS的分發(fā)工具，因此單個醫(yī)院的云膠片由PACS升級完成較為普遍?？梢栽O(shè)想，一個地區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，PACS各自不同，云膠片各自不同，原始影像數(shù)據(jù)仍然各自獨立，互聯(lián)互通的進程明顯受阻。因此，云膠片不是影像云，是與互聯(lián)互通背道而馳的?！秴R總》對云膠片的定性，除無法滿足臨床需求之外，同樣也無法滿足互聯(lián)互通的需求。往深一層次考慮，《匯總》同樣是對影像數(shù)據(jù)互聯(lián)互通和互認(rèn)的指導(dǎo)，在具備診斷效力基礎(chǔ)上，不以PACS衍生為方法，全面共享原始影像數(shù)據(jù)，才是真正互聯(lián)互通和互認(rèn)的前提。
《匯總》在互聯(lián)網(wǎng)影像技術(shù)紛雜，功能參差的情況下發(fā)布云膠片的界定，對當(dāng)下互聯(lián)網(wǎng)影像技術(shù)和市場的梳理有直接的指導(dǎo)作用，同樣，對于診斷級影像云、互聯(lián)互通互認(rèn)以及全面無膠片化改革具備深刻的遠期指導(dǎo)意義。
